RSS

ПРОФИЛЬНЫЙ ПАРЛАМЕНТСКИЙ КОМИТЕТ ПОДДЕРЖАЛ ОТКРЫТОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ КЛИНИСПЫТАНИЙ ПРЕПАРАТОВ

08 Авг

Комитет Верховной Рады по вопросам здравоохранения рекомендует Парламенту принять за основу законопроект №4074 относительно доступа к результатам доклинического изучения и клинических испытаний лекарственных средств.

Предлагается дополнить часть десятую статьи 9 Закона «О лекарственных средствах» нормой, согласно которой требования по обеспечению государственной охраны от разглашения и недобросовестного коммерческого использования информации, содержащейся в регистрационных материалах, не будут распространяться на результаты доклинического изучения и клинических испытаний (исключая информацию коммерческого конфиденциального характера, охраняемую законом), а публичный доступ к ним должен обеспечить центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере здравоохранения. Такой подход соответствует требованиям Модуля 5 Директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС.

Главное научно-экспертное управление Аппарата Верховной Рады, ссылаясь на терминологическое расхождение применяемого в гражданском законодательстве понятия «коммерческая тайна» и предлагаемого в законопроекте «коммерческая информация» (что может способствовать возникновению рисков нарушения прав интеллектуальной собственности), предлагает законопроект вернуть субъекту права законодательной инициативы.

Тем не менее, законопроект рекомендован к принятию за основу, поскольку направлен на обеспечение прозрачности национальной процедуры регистрации лекарственных средств, предоставления достоверных данных об эффективности и безопасности препаратов, а замечания ГНЭУ могут быть учтены при его доработке.

Реклама
 

Добавить комментарий

Заполните поля или щелкните по значку, чтобы оставить свой комментарий:

Логотип WordPress.com

Для комментария используется ваша учётная запись WordPress.com. Выход / Изменить )

Фотография Twitter

Для комментария используется ваша учётная запись Twitter. Выход / Изменить )

Фотография Facebook

Для комментария используется ваша учётная запись Facebook. Выход / Изменить )

Google+ photo

Для комментария используется ваша учётная запись Google+. Выход / Изменить )

Connecting to %s

 
%d такие блоггеры, как: