С праздником, защитники!

23 февраля в Украине отмечается День защитника Отечества. Этот праздник был установлен в Украине Указом Президента в 1999 году, учитывая многочисленные обращения общественных организаций, ветеранов войны и с целью содействия патриотическому воспитанию молодежи.

История праздника берет свое начало в начале прошлого века, когда зимой 1918 года революционно настроенные отдельные отряды солдат и матросов начали объединяться в единое военное формирование. С 1922 года 23 февраля начали праздновать как День Красной Армии. Позднее праздник стал называться Днем Советской Армии и Военно-Морского флота.

Во времена Советского Союза день 23 февраля приобрел большую популярность. Он был праздником для всех военных и ветеранов. Кроме того, его праздновали и как неофициальный день мужчин: женщины поздравляли своих любимых, друзей, сотрудников. Молодые ребята в этот день чувствовали причастность к продолжению почетного дела героических подвигов ветеранов Великой Отечественной войны.

После распада СССР этот праздник продолжали отмечать неофициально, пока в 1999 году не был подписан Указ Президента, которым дню 23 февраля было дано то название, под которым праздник живет и ныне: День защитника Отечества. Однако по сути он так и остался – днем всех мужчин!

С праздником вас, мужчины!!! Желаем вам мужества и отваги!!!

 

Юридические новости

1. Мининфраструктуры предложило упростить контроль и оформление в морских портах

Министерство инфраструктуры разработало и обнародовало на своем веб-сайте для обсуждения изменения к Порядку перемещения товаров в пунктах пропуска через государственную границу, расположенных на территории морских портов Украины, во время контейнерных перевозок в прямом смешанном сообщении.

Проект предусматривает упрощение процедур контроля и оформления в морских торговых портах.

Проведение предварительного анализа информации и документов, необходимых для предоставления судну свободной практики проводится согласно проекту с помощью средств электронной связи. Бумажный документооборот в таком случае не осуществляется.В частности, сокращается (в случае проведения предварительного документального контроля) до 4 часов продолжительность таможенного контроля транзитного товара в контейнере.

Планируется применять упрощенную процедуру контроля для товаров, перемещаемых в режиме “трансшипмента”. Погрузка, разгрузка и отход судов с товарами, перемещаемыми морским и речным транспортом в контейнерах и во время хранения остающимися в границах одного пункта пропуска или зоны таможенного контроля морского торгового порта, по проекту осуществляются без предоставления контролирующим органам разрешительных документов (разрешений, сертификатов, свидетельств) на такие товары.

Под предоставлением свободной практики понимается разрешение портовых властей на свободное сообщение судна с берегом и производство коммерческих операций. Свободная практика предоставляется сразу после досмотра и выполнения всех санитарных формальностей и является важным условием готовности судна к грузовым операциям.

2. Госветслужба назвала документы, которые больше не выдает

В письме Гостаможслужбе от 01.02.2012 г. N 15-7-10/698 Государственная ветеринарная и фитосанитарная служба рассказала, какие документы органы таможни от субъектов хозяйствования требовать не могут.

В частности, письмо касалось таких документов, как согласование на ввоз на территорию Украины средств защиты растений, сертификата соответствия сельскохозяйственной продукции и сырья растительного происхождения требованиям по содержанию в них остаточного количества пестицидов, агрохимикатов и тяжелых металлов и сертификата о соблюдении регламентов применения пестицидов и агрохимикатов. Названные документы не включены в Перечень документов разрешительного характера в сфере хозяйственной деятельности, который действует с 1 января 2012 года.

При этом Госветслужба указала, что такие документы на сегодняшний день не выдаются.

Следовательно органы таможни не могут требовать названные документы, исходя из нормы ст. 1 Закона “О Перечне документов разрешительного характера в сфере хозяйственной деятельности”, которой запрещается требовать от субъектов хозяйствования получения тех документов, необходимость получения которых не предусмотрена законом и которые не внесены в указанный выше Перечень.

3. В Верховной Раде предлагают легализировать букмекерскую деятельность

Разработчики предлагают снова легализировать запрещенную на сегодняшний день букмекерскую деятельность. В обоснование своей позиции они приводят практику различных стран, в т.ч. Англии и России, где такая деятельность разрешена. В пояснительной записке авторы указывают, что во всем мире букмекерская деятельность является составной частью спортивной культуры и существенно отличается от других видов игорного бизнеса. По по английской классификации пари (интеллектуальное соревнование по прогнозу результатов независимых событий, на которые организатор пари не может влиять) относится к играм умения, в то время как азартные игры в казино и на игровых автоматах – к играм случая.

Проектом предлагается определять букмекерскую деятельность как деятельность, направленную на организацию и проведение пари и тотализаторов по результатам событий, которые должны состояться и результаты которых частично возможно прогнозировать, разработку перечня этих событий, установление коэффициента выигрыша, учета общей суммы ставок и определения и выплаты выигрышей.

Организаторами букмекерской деятельности смогут быть только юридические лица, получившие лицензию на осуществление букмекерской деятельности. Лицензия будет выдаваться сроком на 5 лет, а органом лицензирования предлагают сделать Минфин.

По проекту организатор букмекерской деятельности не вправе осуществлять другие виды деятельности. Кроме того, организаторами не смогут быть юридические лица, которые внесены в Реестр неприбыльных организаций и учреждений и в уставных капиталах которых есть доли, принадлежащие органам местного самоуправления или коммунальным предприятиям, а также коммунальные предприятия.

Более того, физические лица – учредители (участники) организаторов не должны “иметь приговоров суда об ограничении прав на занятие определенной хозяйственной деятельностью” или судимостей за преступления против собственности и служебные преступления.

Уставный капитал организатора букмекерской деятельности должен составлять не менее 5 миллионов гривен, при чем стоимость собственных активов организатора в течение срока действия лицензии должна составлять такую же сумму.

 

Некачественным лекарствам больше не место в Украине. Через два года украинцам пообещали платную медицину

Как сообщили в Министерстве здравоохранения Украины, глава ведомства Александр Анищенко уверен, что ключевым моментом для развития украинского производства фармацевтических препаратов и стимулирования экспорта украинской фармацевтической продукции является создание нормативной базы, которая бы соответствовала международным стандартам.

“

Министерством здравоохранения и Государственной службой лекарственных средств были сделаны следующие шаги в этом направлении: были введены национальные правила надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), которые полностью соответствуют европейским правилам по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека. Внедрение в Украине требований GMP и вступление регуляторного органа Украины в сферу обращения лекарственных средств в PIC/S позволило сделать правила игры на фармацевтическом рынке прозрачными и понятными для мирового сообщества, что уже дало определенные положительные результаты. Только в первом полугодии 2011 года объем экспорта готовых лекарственных средств из Украины составил 675 миллионов гривен, повысившись по сравнению с аналогичным периодом прошлого года почти на 20%”, – отметил Анищенко.

“Мы ставим заслон для попадания некачественных лекарств в Украину. Внедрение требований GMP позволяет гарантировать, что лекарства, которые поступают к нам, были произведены в надлежащих условиях и имеют надлежащее качество”, – добавил он.

Также Александр Анищенко рассчитывает, что закон об обязательном медицинском страховании будет принят в 2012 году.

“У нас готов закон о социальном медицинском страховании, и мы его сейчас отправили своим коллегам на ознакомление. Я бы хотел, чтобы как минимум в этом году принять закон об обязательном медицинском страховании”, — сказал министр.

По словам Анищенко, после принятия закона еще минимум 2 года будет нужно, чтобы система здравоохранения на принципах страховой медицины заработала.

В июле 2011 года Анищенко заявил, что система здравоохранения в Украине в настоящее время не готова к внедрению страховой медицины, предполагая, что в 2012 году закон о соцмедстраховании будет подан на рассмотрение в Раду.

 

Исследователи создали первый атомный рентгеновский лазер

Исследователи из Национальной ускорительной лаборатории Стэнфордского центра линейного ускорителя (SLAC) получили самые короткие импульсы рентгеновского лазера, подтвердив теоретические прогнозы, впервые сформулированные еще 45 лет назад, открывая перспективы для новых открытий.

Исследователи из SLAC направили рентгеновский лазер на свободных электронах [Linac Coherent Light Source (LCLS)] на капсулу, содержащую газообразный неон, вызвав лавину рентгеновских излучений и получив первый в мире «атомный рентгеновский лазер».

Возглавлявшая исследование Нина Рорингер (Nina Rohringer) отмечает, что атомный рентгеновский лазер позволит по-новому взглянуть на мир атомов и молекул. Она предполагает, что исследователи могут использовать новый лазер для изучения деталей химических реакций, а также для наблюдения за работой биологических молекул в режиме реального времени. Чем короче импульсы лазера, тем быстрее можно отслеживать изменения, а чем выше степень монохроматичности излучения, тем больше деталей процесса можно наблюдать с помощью нового метода.

Новый атомный рентгеновский лазер подтверждает предсказание 1967 года о том, что рентгеновские лазеры могут быть получены по такому же принципу, что и лазеры, работающие в видимой области спектра – за счет индуцирования перехода электронов с высоких на низкие энергетические уровни. Такой переход способствует испусканию монохроматрического электромагнитного излучения. Однако до запуска лазерной установки LCLS в 2009 году в мире не было источника рентгеновского излучения, достаточно мощного, чтобы создать такой тип лазера.

Для получения атомного лазера мощные импульсы, испускаемые LCLS, выбивали электроны из внутренних электронных оболочек атомов неона. Переход электронов на располагающиеся ниже по энергии вакантные места приводил к тому, что примерно 1 из 50 атомов испускал коротковолновый фотон с энергией, соответствующий энергии рентгеновского излучения. Это рентгеновское излучение, в свою очередь, возбуждало соседние атомы неона, которые также испускали рентгеновское излучение. Такой «эффект домино» усиливал интенсивность первичного излучения в 200 миллионов раз.

Несмотря на то, что и установка LCLS, и капсула с неоном представляют собой лазеры, излучение в них создается различным способом, а также они излучают свет с различными характеристиками. В установке LCLS рентгеновское излучение создается за счет электронов с высокой энергией, проходящих через переменное магнитное поле, импульсы этого рентгеновского излучения отличаются высокой энергией, но, при этом, это излучение состоит из близких по энергии электромагнитных волн. Импульсы атомного рентгеновского лазера практически монохроматичны, их продолжительность в восемь раз короче, чем продолжительность импульсов установки LCLS, что может оказаться полезным для изучения деталей химических процессов, протекающих с ультравысокими скоростями.

Исследователи предпoлагают, что можно синхронизировать импульсы лазера LCLS и атомного лазера – такая синхронизация позволит изучать процессы, для протекания которых требуется время 10–12 секунды. Рорингер заявляет, что в будущих экспериментах ее команда попробует создать рентгеновские атомные лазеры с еще более короткими рабочими импульсами – рабочим телом в таких лазерах могут быть кислород, азот и газообразная сера.

 

Mикробиологический мониторинг

Мониторинг, как и валидация, является неотъемлемой частью GMP и производства лекарств. Современное обеспечение качества не считает достаточным проведение одной лишь проверки готового продукта на стерильность или микробную загрязненность, и уделяет особое внимание максимальному ограничению риска контаминации во всем производственном процессе. Выявление возможного загрязнения является целью проведения микробиологического мониторинга. Проводится данный вид мониторинга как в чистых помещениях, так и в контролируемых зонах на производстве и в лабораториях.

Особенно важен мониторинг среды при производстве стерильных лекарств, в частности, препаратов, производимых в асептических условиях (когда лекарственное средство по ряду причин невозможно подвергнуть стерилизации в упаковке). Проводится мониторирование всех критических факторов, которые могут быть источником микробиологической контаминации продукта – водных систем, чистых помещений и контролируемых зон, стерилизации, непосредственно производства, очистки и дезинфекции.

Требования нормативной документации к проведению мониторинга исходят из документов GMP или норм ISO.

Требования GMP:

EU Guide — Sterile Drug Products, Anex 1, Revised in 2009 (в Чехии VYR-32)

FDA Guideline on Aseptic Processing 1987, Revised 2004

USPMicrobiological Evaluation of Clean Rooms and other Controlled Environments

PDA Technical Report Nr.13, Fundamentals of an Environmental Monitoring Program

Требования ISO:

ISO 1348 — 1 Aseptic Processing of Health Care Product

ISO 14644 — 1 Cleanrooms and associated controlled environments

ISO 14698 – Cleanrooms and associated controlled environments

Biocontamination сontrol

Данные документы описывают чистые помещения, выполняемую в них работу, а также содержат рекомендации по составлению планов мониторинга, периодичности и размещению точек пробоотбора, используемых методик. Некоторые документы содержат рекомендации по установлению лимитов для отдельных классов чистоты.

Нормативные требования по производству и мониторингу нестерильных лекарств затем не так строги, как в случае стерильных лекарств. Существует ряд рекомендаций по мониторированию помещений для производства нестерильных препаратов и лекарственных веществ (особенно тех, которые будут использованы в последующем в производстве стерильной продукции). Допустимые значения и периодичность мониторинга исходят из требований к производству стерильных препаратов.

 

С Днём Святого Валентина!!!

Символы дня влюбленных

Сердце – для влюбленных нет более важного символа чем сердце. Издавна сердце считается центром чувственности и предложить кому-то сердце значило отдать себя в руки глубокой и возвышенной человеческой эмоции – любви, растворившись в мыслях о любимом человеке. Сердце, пронзенное стрелой Купидона, стало самым известным из всех символов дня святого Валентина.

Красная роза – поэты, и величайшие классики мира сравнивают красоту своих возлюбленных с красотою роз. Роза, как королева цветов, символизирует мир и борьбу, любовь и прощение. День Валентина – это время дарить цветы и подарки вашим любимым, но будьте осторожны, некоторые из этих красивых на первый взгляд знаков внимания могут быть неправильно поняты вашими избранниками. Есть определенные значения у различных оттенков роз, которые и трактуются определенным образом:

Белые розы дарят когда желают выразить истинную и чистую любовь с благородными намерениями.

Кружева – cотни лет назад женщины носили с собой кружевные носовые платки. Если дама роняла носовой платок, мужчина, находящийся рядом с ней, должен был поднять платок и вернуть его женщине. Иногда дама специально роняла кружевной платок, чтобы познакомиться с понравившимся ей мужчиной. Вскоре кружева стали полностью ассоциироваться с любовным романом. Вот почему в наше время для упаковки подарков на День Святого Валентина часто используется упаковочная бумага в виде кружева.

Перчатки – когда-то, если мужчина хотел жениться на женщине, он “просил ее руки”. Рука стала символом любви и брака. Вскоре перчатки также стали символом брака.

Кольца – в большинстве стран люди во время помолвки и свадьбы обмениваются кольцами. Два-три столетья назад в день Святого Валентина было очень популярно устраивать помолвки.

Купидон – это озорной сын богини любви Венеры, ему приписывают ответственность за состояние влюбленности. Согласно мифологии, любой поражаемый стрелой Купидона влюбляется в первого увиденного им человека. В мифологии Купидону соответствует его коллега Эрот, сын Афродиты, еще его называют Амуром. Сегодня имена этих божественных существ используются неразрывно во всех вопросах относящихся к любви.

 

Юридические новости

1. Минздрав определил, как накладывать запрет на оборот некачественных лекарств

Приказом № 809 от 22.11.2011 г. Минздрав утвердил Порядок установления запрета (временного запрета) и возобновления оборота лекарственных средств на территории Украины.

Согласно Порядку, в случае установления факта наличия в обороте некачественных, фальсифицированных, незарегистрированных лекарственных средств, Гослекслужба устанавливает запрет (временный запрет) на их оборот и подает в Минздрав предложения относительно принятия решения о прекращении действия регистрационного удостоверения соответствующего лекарственного средства.

 

Итоги фармацевтического года в Белоруссии

Информационный портал pharmaby.com опубликовал итоги 2011 года в Белоруссии о динамике фармацевтического рынка страны. Впечатляющий прирост рынка в начале сменился устойчивым минусом по итогам года. Экономический кризис, который начал набирать обороты с середины марта, в полной мере оказал свое негативное влияние и на фармацевтический рынок (хотя негативные явления начали проявляться несколько позже, чем в других отраслях народного хозяйства).

 

 

3-D-принтер, печатающий кровеносные сосуды

Команда немецких исследователей работает над созданием 3D-принтера, который сможет печатать кровеносные сосуды. В перспективе такие сосуды могли бы снабжать кровью искусственные органы. Проект под названием BioRap нацелен на создание принтеров для распечатки различных органов.

Создание таких маленьких и сложных структур как сосуды казалось недостижимой целью. Особые трудности возникали при создании ответвлений и полостей. Но решение пришло из сферы производственной техники: метод быстрого прототипирования позволяет производить заготовки непосредственно на основе сложной 3D-модели.

 

Экстрагирование

Существует несколько технологий, используемых для изготовления эфирных масел. Они включают экстрагирование растворителем, экстрагирование CO2, холодный пресс и экстракцию Флоразолом.

Экстрагирование растворителем:

Лепестки цветов помещают на поднос с отверстиями в дне. Лепестки несколько раз погружают в растворитель. Наиболее часто используемый растворитель – гексан.

Все, что может растворится – растворяется: смолы, пигменты и, конечно, эфирные масла. Растворитель, содержащий все эти вещества, проходит через процесс дистилляции под низким давлением. Растворитель отделяется от растительного материала и его можно использовать повторно. Все, что осталось, называется ‘бетон’.